T2Dx®: La Risonanza Magnetica al servizio della Microbiologia
Identificazione rapida di Sepsi indipendente da Emocoltura in 3 – 5 ore
Sistema rapido per analisi dirette dal campione di sangue
Il Sistema automatico T2Dx®, per l’identificazione rapida e diretta da sangue di patogeni responsabili di Sepsi, è in grado di coadiuvare le metodiche classiche in campo microbiologico e consente l’identificazione precoce di bat- teriemie, candidemie, candidosi invasive e deep seated, difficilmente rilevabili con altri sistemi diagnostici.
Il pannello di analisi fornite, comprende ora anche l’analisi genotipica dei marcatori di resistenza, di vitale importanza per instaurare la terapia più appropriata nel minor tempo possibile.
Entro 3 – 5 ore dall’avvio dell’analisi, il sistema T2Dx® è in grado di identificazione fino a 13 marcatori di resistenza farmacologica di batteri Gram positivi e Gram negativi, oltre che un pannello di 6 batteri e 5 specie di Candida.
T2Dx® è di facile utilizzo ed è in grado di caricare in modalità continua e random access i campioni dei pazienti, sfruttan- do un’interfaccia utente semplicissima da usare e da consultare.
Il sistema di rilevazione in risonanza magnetica, inoltre, raggiunge prestazioni ineguagliate con una sensibilità analitica fino a 1 CFUmL.
SPECIFICHE TECNICHE UNICHE:
Materiale di partenza
- Identificazione da sangue intero
- Validato da provetta primaria K2EDTA e K3EDTA*
Analisi completamente automatizzate
- Analisi fino a 7 campioni in modalità random access
- Analisi realmente walk-away
- Unico flusso di lavoro, dal campione al risultato
Tempi rapidi di risposta
- Tempo di refertazione: 3.5 ore
- Connessione bi-direzionale LIS
- Tracciabilità dei campioni e dei reagenti
Flusso di lavoro semplificato
- Analisi in cartuccia
- Reagenti pronti all’uso
- Database risultati on board
*Solo T2Bacteria®
Pochi semplici passi, dal campione all’identificazione:
1. Caricare la provetta di sangue
Sono sufficienti 4 mL di sangue intero e una provetta da emo- cromo 4 mL K2EDTAK3EDTA per iniziare il test, senza neces- sità di manipolare il campione.
2. Caricare i reagenti in cartuccia
Tutti i reagenti necessari per l’estrazione degli acidi nucleici, amplificazione e rilevazione sono pronti all’uso e pre-cari- cati in cartuccia.
3. Avviare il test T2Dx®
La cartuccia completa di cam- pione, reagenti e supporto può essere caricata sullo strumento T2Dx®. Alla fine del test sarà possibile visualizzare i risultati per il pannello Batteri, Candida o Resistenze.
Il pannello T2Bacteria®
Il maggiore ostacolo al successo terapeutico è la capacità di alcuni batteri di sopravvivere alla terapia antibiotica; in particolare, è stata identificata una classe di batteri, quelli appartenenti al pannello E.S.K.A.P.E., che più di altri sono comunemente coinvolti nello sviluppo di resistenze farmacologiche ed hanno il più elevato tasso di mortalità.
Batteri Gram negativi
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Batteri Gram positivi
Enteroccus faecium
Sensibilità: 95,4%
Specificità: 98,0%
su batteri E.S.K.A.P.E.
Sensibilità e specificità sono calcolate tramite
il criterio di vera infezione
LoD compreso fra 2 – 11 CFU/mL
Criteri di selezione dei pazienti:
Uno dei fattori più importanti che guidano il dialogo fra Microbiologi e Clinici è capire quando e come richiedere un’analisi con T2Dx®, specie se si vogliono confrontare i risultati con metodiche tradizionali basate sulla coltura batterica, e se si vuole razionalizzare il budget di laboratorio:
• I prelievi per le analisi T2Dx® devono essere eseguiti contemporaneamente a quelli per le emocolture e dallo stesso accesso venoso;
• Alto livello di lattati o PCT;
• Pazienti sotto terapia empirica che mostrano ancora sintomatologia clinica;
• Pazienti con catetere venoso centrale o accesso periferico.
Il pannello T2Resistance™
Il fenomeno delle resistenze batteriche è riconosciuto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come una delle più grandi sfide alla salute globale. Le attuali metodiche di identificazione sono poco adatte a rispondere prontamente a tali minacce, in quanto sono tutte basate su tecnologie che prevedono la crescita batterica nei flaconi di emocoltura, fenomeno che può richiedere da 1 a 5 giorni, prima di effettuare le sotto-colture necessarie per identificazione e antibiogramma oppure per la rilevazione dei geni di resistenza.
Geni di Resistenza farmacologica rilevati:
OXA-48
NDM / VIM / IMP
CTX-M 15/14
AmpC (CMY/DHA)
van A/B
mec A/C
Studi microbiologici di validazione hanno già dimostrato
LoD 2 CFU/mL
FDA Breakthrough Device*
CE IVD
L’identificazione diretta da sangue consente di limitare la diffusione degli organismi MDR e migliora la prognosi dei pazienti in quanto favorisce l’identificazione rapida dei geni di resistenza e impedisce l’uso di antibiotici non necessari, causa primaria dell’insorgenza dei fenomeni stessi.
Il pannello T2Candida®
Le linee guida dirette agli operatori del settore riconoscono che l’applicazione delle metodiche classiche basate sull’emocoltura, che ancora oggi è considerata il Gold Standard, rappresenta il maggiore ostacolo alla rapida identificazione delle Candidemie in quanto tali metodiche sono in grado di identificare solo il 50% ca. delle candidosi (es. candidosi deep-seated).
È provato che il Sistema T2Dx® supera ogni attuale tecnologia di identificazione, in campo molecolare e non. La diagnosi di T2Candida® ha valore prognostico rispetto al rischio di sviluppo di infezioni severe, in confronto ad altri biomarkers usati come metodo alternativo di screening, ma che non sono in grado di dare indicazioni circa l’andamento della terapia nel paziente.
Il sistema rileva e tipizza le 5 Candida principali: C. albicans/C. tropicalis, C. parapsilosis, C. krusei/C. glabrata.
Specie di Candida rilevate:
Candida tropicalis
Candida parapsilosis
Candida krusei
Candida glabrata
Sensibilità: 91,1%
Specificità: 99,4%
Sensibilità e specificità sono calcolate tramite il criterio di vera infezione
LoD compreso fra 1 – 3 CFU/mL
Pipeline:
Il sistema T2Dx® può supportare la rilevazione in simultanea di più di 40 parametri, fino ad arrivare al 99% dei patogeni responsabili di Sepsi; attualmente sono già allo studio nuovi pannelli di patogeni che verranno introdotti in fasi successive, seguendo l’evoluzione degli studi clinici di validazione.
-
Sensibilità: 91,1%2
Specificità: 99,4%2 -
C. albicans
C. tropicalis
C. parapsilosis
C. krusei
C. glabrata -
CE IVD
Approvato FDA
1-3 CFU/mL LoD
-
Sensibilità: 95,4%1
Specificità: 98,0%2 -
E. faecium
S. aureus
K. pneumoniae
A. baumannii
P. aeruginosa
E. coli -
CE IVD
Approvato FDA
2-11 CFU/mL LoD
-
Sensibilità: 91,0%
Specificità: 98,0%2 -
mec A/C
van A/B
CTXM-14/15
KPC
OXA-48 Group
NDM, VIM, IMP
AmpC (CMY/DHA) -
CE IVD
Approvato FDA
2-5 CFU/mL LoD
Bibliografia
Journal of Antimicrobial Chemotherapy, April 2018, T2Bacteria® magnetic resonance assay for the rapid detection of ESKAPEc pathogens directly in whole blood; DeAngelis, G., Posteraro, B., DeCarolis, E., M. Sanguinetti et al.
J. Antimicrob Chemotherapy, 2018, T2Candida® MR as a predictor of outcome in patients with suspectedinvasive candidiasis starting empirical antifungal treatment: a prospective pilot study Patricia Munoz, Antonio Vena, Marina Machado, Francesca Gioia, et al.
ASM Microbe, June 2018 Validation of a rapid diagnostic test on whole blood for early identification of pathogens in patients in the intensive care unit; Pickens, C., Qi, C., Malcynzski, M., et al.
Diagnostic Microbiology and Infectious Disease, April 2018, Diagnosing candide- mia with the T2Candida® Panel: An instructive case of septic shock in which blood cultures were negative; Clancy, C.J. and Nguyen, M.H.
Journal of Antimicrobial Chemotherapy, March 2018, Impact of rapid, culture independent diagnosis of candidaemia and invasive candidiasis in a community health system; Patch, M.E., Weisz, E., Cubillos, A., et al.
Science Translational Medicine, 2013, T2 Magnetic Resonance enables nanoparticlemediated rapid detection of candidemia in whole blood; Neely, L.A., Audeh, M, Phung, N.A., et al.
D.I.D. S.p.A.
Diagnostic International Distribution
P.iva 00941660151
